Desde la pagina de Pierre Fabre con fecha de 23 me de mayo del 2007 se recoge la notificación de "los resultados de la segunda fase III Milnacipran realizada en EE.UU., en el tratamiento del síndrome fibromiálgico, por nuestros asociados Cypress y Forest (estudio de 3 meses a doble ciego, 1196 pacientes randomizados*).
Los resultados son muy positivos tanto sobre el dolor como sobre el síndrome global, en comparación con el placebo y para las dosis diarias de 100 y 200mg. La tolerancia del producto es excelente.
A la vista de estos resultados, los laboratorios Forest depositaran en la FDA el expediente de registro en diciembre de 2007 para obtener la autorización de puesta en el mercado en junio de 2008 (estos puntos fueron ya negociados con la FDA, y dependían sólo de los resultados transmitidos ayer por la tarde).
En Europa hemos organizado también una fase III multipaís, con las mismas bases (mismo protocolo, mismo plan de análisis estadístico) que nuestros socios americanos. Las aleatorizaciones han acabado ya (884 pacientes); los principales resultados se conocerán a mitad de noviembre.
Este estudio europeo y las dos fases III llevadas a cabo en EE.UU. nos permitirán depositar nuestro expediente de registro por vía centralizada en abril de 2008, con el objetivo de obtener la.......+info
Los resultados son muy positivos tanto sobre el dolor como sobre el síndrome global, en comparación con el placebo y para las dosis diarias de 100 y 200mg. La tolerancia del producto es excelente.
A la vista de estos resultados, los laboratorios Forest depositaran en la FDA el expediente de registro en diciembre de 2007 para obtener la autorización de puesta en el mercado en junio de 2008 (estos puntos fueron ya negociados con la FDA, y dependían sólo de los resultados transmitidos ayer por la tarde).
En Europa hemos organizado también una fase III multipaís, con las mismas bases (mismo protocolo, mismo plan de análisis estadístico) que nuestros socios americanos. Las aleatorizaciones han acabado ya (884 pacientes); los principales resultados se conocerán a mitad de noviembre.
Este estudio europeo y las dos fases III llevadas a cabo en EE.UU. nos permitirán depositar nuestro expediente de registro por vía centralizada en abril de 2008, con el objetivo de obtener la.......+info
fibromialgia
sindrome fatiga cronica
sindrome+quimico+multiple
dolor cronico
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