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La FDA aprueba el uso del bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides

Edición | fibromialgia.nom.es 28-04-2008

El Comité de Medicamentos para uso Humano (CHMP) ha emitido su opinión positiva para el uso de este medicamento en la Unión Europea, por lo que su aprobación queda a la espera de la decisión final de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

Los opioides, a la vez que producen su acción analgésica por la interacción específica con los receptores mu-opioides del sistema nervioso central (SNC), interactúan con los receptores ubicados fuera de él, como los del tracto gastrointestinal, provocando estreñimiento y afectando la calidad de vida.


Madrid, 28 de abril de 2008- La Agencia de Alimentación y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso del bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) en forma de inyección subcutánea, para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedades terminales en cuidados paliativos, cuando la respuesta al tratamiento con laxantes no ha sido suficiente. Se trata de un medicamento desarrollado conjuntamente por Wyeth y Progenics Pharmaceuticals.

“Nos complace haber logrado que el bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) esté disponible para aquellos pacientes que aún no han recibido una solución médica para este trastorno tan importante", declaró Bernard Poussot, presidente y director ejecutivo de Wyeth. “El bromuro de metilnaltrexona (Relistor®), el tercero de los nuevos medicamentos de Wyeth en recibir la aprobación de la FDA en lo que va de año, es un excelente ejemplo que ilustra el compromiso continuo de Wyeth con el desarrollo y la elaboración de medicamentos que actúen de forma novedosa y brinden nuevas e importantes opciones terapéuticas a los pacientes”.

El doctor Jay Thomas, uno de los investigadores del programa de ensayos clínicos del bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) subcutáneo y Director Médico del Centro de Cuidados Paliativos de San Diego y del Instituto de Medicina Paliativa, señaló que “Los analgésicos opioides son el puntal de la terapia paliativa para el tratamiento del dolor en los pacientes que padecen enfermedades terminales. Los efectos secundarios asociados con los opioides, tales como el estreñimiento, pueden ser lo suficientemente graves como para limitar el tratamiento del dolor. Me satisface que a partir de ahora contemos con una nueva opción terapéutica para brindar alivio a estos pacientes".

Opinión positiva de la CHMP

Por otra parte, el Comité de Medicamentos para uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), ha emitido su opinión positiva para el uso del bromuro de metilnaltrexona (Relistor®), en forma de inyección subcutánea, para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedades terminales en cuidados paliativos, cuando la respuesta al tratamiento con laxantes no ha sido suficiente.

El CHMP es el organismo europeo responsable de evaluar la seguridad, calidad y eficacia de las solicitudes de nuevos medicamentos. La opinión positiva del bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) se enviará ahora a la Comisión Europea para que emita su decisión final, que se espera a mediados de este año.

Sobre el bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) y los opioides

El bromuro de metilnaltrexona (Relistor®), administrado vía inyección subcutánea, es un antagonista de los receptores mu-opioides de acción periférica que contrarresta los efectos astringentes inducidos por los analgésicos opioides en el tracto gastrointestinal, sin afectar la capacidad de estos medicamentos de aliviar el dolor.

Los opioides producen su acción analgésica por la interacción específica con los receptores mu-opioides ubicados dentro del sistema nervioso central (SNC), -el cerebro y la médula espinal-. Sin embargo, los opioides también interactúan con los receptores mu-opioides ubicados fuera del SNC, tales como aquéllos del tracto gastrointestinal, provocando estreñimiento que puede llegar a afectar la calidad de vida. El bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) desplaza selectivamente los opioides de los receptores mu-opioides ubicados fuera del SNC, incluyendo aquéllos del tracto gastrointestinal, disminuyendo así los efectos astringentes. Gracias a su estructura química, el bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) no afecta los efectos analgésicos de los opioides sobre el SNC. En varios estudios clínicos, el bromuro de metilnaltrexona (Relistor®) disminuyó considerablemente los efectos astringentes inducidos por los opioides sin interferir con la acción analgésica.

Anualmente, más de un millón y medio de estadounidenses reciben cuidados paliativos por enfermedades terminales como el cáncer, cardiopatías, enfermedades pulmonares o el SIDA. A muchos de estos pacientes se les recetan opioides para tratar el dolor, y los expertos han constatado que el estreñimiento debilitante ocurre prácticamente en todos los casos.

Sobre Wyeth

Wyeth dedica su actividad al desarrollo de productos en las áreas de salud de la mujer, enfermedad cardiovascular, sistema nervioso central, inflamación, trasplante, hemofilia, oncología, vacunas y productos nutricionales. Wyeth es una de las mayores compañías del mundo dedicadas a la investigación y cuidado de la salud.

Wyeth es líder en investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de fármacos, vacunas, productos biotecnológicos y fármacos de no-prescripción que mejoran la calidad de vida de las personas en todo el mundo. Las principales divisiones de la compañía incluyen Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health, que opera en el sector veterinario.

Para más información

Wyeth Comunicación: Ignacio González. Tel. 91 334 52 14

Planner Media: Elena Moreno / Alberto Vigario: 91 787 03 00

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