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GlaxoSmithKline y Adolor presentan los resultados positivos de un estudio clínico de alvimopan (Entereg(R))

LONDRES y EXTON, Pennsylavania, May 4 /PRNewswire/ --

- Los pacientes registran una mejora estadísticamente significativa en los efectos secundarios gastrointestinales inducidos por opioides y en la calidad de vida relativa a la salud en el ensayo de Entereg de fase 2b

GlaxoSmithKline (LSE: GSK ; NYSE:GSK) y Adolor Corporation (NASDAQ: ADLR) han presentado hoy en el American Pain Society Meeting en San Antonio, Texas, los resultados positivos del estudio clínico de fase 2b de alvimopan (Entereg), un fármaco en fase de estudio de administración oral que bloquea los receptores mu-opioides periféricos(1). En este amplio estudio, que evaluó la utilización de alvimopan para el tratamiento de los efectos secundarios gastrointestinales inducidos por opioides, los pacientes registraron una mejora significativa en los síntomas gastrointestinales comunes y molestos asociados con el uso opioide, que incluyen estreñimiento, dolor abdominal e hinchazón.

"Millones de personas en todo el mundo toman opioides crónicamente para tratar el dolor moderado o agudo y la mitad sufrirá síntomas asociados de estreñimiento, dolor abdominal, incomodidad e hinchazón(2). El estreñimiento puede llevar a complicaciones graves y en algunos casos poner en peligro la vida. A menudo los pacientes no pueden recibir suficiente opioide para tratar su dolor debido al estreñimiento. los descubrimientos de este estudio sugieren que el alvimopan pueden desempeñar un importante papel en el tratamiento de los efectos secundarios gastrointestinales en pacientes por bloqueo de los efectos que los opioides tienen en el intestino sin afectar negativamente el efecto de control del dolor", dijo el doctor Lynn Webster, Lifetree Clinical Research and Pain Clinic, Salt Lake City, Utah, USA.

Esto amplio estudio de doble ciego (SB-767905/011) reclutó aleatoriamente a 522 pacientes que tomaban opioides para el dolor persistente no cancerígeno:

- alvimopan 0,5mg dos veces al día (BID) (grupo 1) o

- alvimopan 1mg una vez al día (QD) (grupo 2) o

- alvimopan 1mg dos veces al día (BID) (grupo 3) o

- placebo

durante 6 semanas. El aumento medio en los movimientos espontáneos de colon (definidos como movimiento de colon en ausencia de laxantes en las 24 horas previas) por semana fue de aproximadamente:

- 3,5 en grupos 1 y 2 (p<0,001) y

- 4,3 en grupo 3 (p<0,001) frente a

- 1,7 en el grupo de placebo

El aumento de los movimientos espontáneos de colon para cada grupo de dosis de alvimopan fue el doble que el de placebo, se hizo apreciable en una semana y fue sostenido durante el período de tratamiento de seis semanas, volviendo a la línea de base justo después de interrumpir el tratamiento del estudio.

Todos los grupos registraron una frecuencia media de un movimiento espontáneo de colon a la semana en la línea de base. Durante el tratamiento, 63-68% de los pacientes tratados con alvimopan registraron 3 o más movimientos espontáneos del intestino a la semana, en comparación con el 39% que recibió placebo. Además de ver las mejoras en las tradicionales medidas de estreñimiento (reducción de esfuerzo, consistencia mejorada de la deposición y mayor frecuencia de evacuación completa), los pacientes que tomaban alvimopan también mostraron mejoras en otras medidas de la función gastrointestinal como dolor abdominal e hinchazón.

Los efectos secundarios más comunes registrados en el ensayo fueron dolor abdominal, vómitos y diarrea. La frecuencia de estos efectos secundarios fue similar entre los pacientes tratados con placebo y alvimopan en la dosis de 0,5mg BID. Hubo un aumento en la frecuencia de la dosis de 1 mg de alvimopan para los tres efectos secundarios más comunes.

Las características de la línea de base y los síntomas gastrointestinales inducidos por opioides de los 522 pacientes reclutados para este estudio también se presentaron en el congreso. La edad media de los pacientes era unos 50 años y habían tomado opioides durante más de 6 años para varias enfermedades, entre ellas dolor de espalda (58%), neuralgia (42%), fibromialgia (8%) y artritis (7%). A pesar del 80% de los pacientes que utilizó laxantes y/o suavizantes de excrementos, los que participaron en el estudio registraron síntomas típicos del estreñimiento, entre ellos esfuerzo (83%), deposiciones duras (87%) y evacuación incompleta (87%). Otros síntomas gastrointestinales registrados de forma consistente fueron hinchazón (79%), incomodidad (80%) y dolor abdominal (65%)(3).

El efecto del alvimopan en la calidad de vida relativa a la salud (HRQOL, en inglés) de los pacientes del estudio también se trató en el congreso. La HRQOL se evaluó utilizando el instrumento de Evaluación del paciente de la calidad de vida para el estreñimiento (PAC-QOL), que consiste en 28 preguntas sobre incomodidad física (4 preguntas), incomodidad psicosocial (8 preguntas), preocupaciones (11 preguntas) y satisfacción (5 preguntas). Al comenzar el tratamiento los resultados de los pacientes, entre 1,87 y 2,1, indicaron que su HRQOL estaba moderadamente deteriorada. El alvimopan mejoró significativamente los resultados totales de la PAC-QOL tras 6 semanas en todos los grupos de tratamiento en comparación con los de placebo (p<0,02). Los cambios en los resultados totales desde la base del tratamiento a la semana seis fueron de 2 a 1,61 para placebo, de 1,9 a 1,27 para alvimopan 0,5 mg dos veces al día. Estadísticamente las mejoras se observaron en la subescala de satisfacción (p<0,05), subescalas de molestias físicas y molestias psicosociales (p<0,05, alvimopan dos veces al día solamente) y la subescala de preocupación (p<0,05)(4).

Acerca de los efectos secundarios gastrointestinales opioides

Los opioides, como la morfina, son muy efectivos en el tratamiento del dolor y se utilizan mucho para tratar el dolor moderado y agudo como el asociado con el dolor de espalda, la artritis y otras enfermedades dolorosas. Sin embargo, el uso de opioides está asociado con los efectos secundarios gastrointestinales como el estreñimiento, caracterizado por movimientos del intestino poco frecuentes, dificultosos e incompletos, dolor abdominal y molestias, e hinchazón(5). Otros efectos gastrointestinales relativos a los opioides incluyen reflujo ácido y pérdida del apetito.

Los opioides reducen el dolor replegando a los receptores de opioides en el cerebro. Sin embargo, también hay receptores opioides en el tracto gastrointestinal. Los efectos secundarios gastrointestinales se producen porque los opioides también replegan los receptores mu-opioides en el intestino, reduciendo la motilidad y secreciones gastrointestinales.

El estreñimiento es el efecto secundario gastrointestinal más común, persistente y debilitador(6) aunque su prevalencia y efecto no son muy reconocidos por los profesionales del sector sanitario(7). La mayoría de los pacientes de cáncer lo consideran como una fuente de estrés más que de dolor, que afecta a la calidad de vida (8). Los estudios han demostrado que entre el 50 y el 90% de los pacientes que toman opioides sufre estreñimiento(2, 9, 10, 11).

Los efectos secundarios gastrointestinales pueden resultar estresantes para los pacientes, causándoles una importante carga de malestar y una peor calidad de vida. Algunos pacientes que reciben tratamiento opioide a largo plazo para el dolor aguantarían el dolor antes que el estreñimiento grave e incapacitador que pueden causar los opioides(10).

Actualmente no hay un fármaco aprobado para el tratamiento de los efectos secundarios gastrointestinales asociado con el uso opioide para el dolor persistente. Tomar suavizadores de excremento, estimulantes para el intestino aumentar el líquido y la fibra ingeridos diariamente y aumentar el ejercicio son métodos que se utilizan a menudo para tratar esta enfermedad. Los laxantes pueden proporcionar un alivio limitado para algunos pacientes, pero también se asocian con efectos secundarios como los retorcijones abdominales, la hinchazón y la impredecibilidad de efectos y no se recomiendan para un uso a largo plazo.

Acerca de alvimopan (Entereg(R))

El alvimopan es un antagonista receptor mu-opioide que actúa periféricamente en fase de estudio (PAM-OR) diseñado para inhibir los efectos negativos de los opioides como la morfina y la codeína, en el sistema gastrointestinal sin interferir con los efectos analgésicos sobre el sistema nervioso central. El alvimopan es el primero de esta nueva clase de compuestos con una Aplicación de nuevo fármaco (NDA) que se ha aceptado para revisión por la Agencia estadounidense del medicamento, la FDA, para íleo postoperatorio (POI).

Adolor Corporation y GlaxoSmithKline están colaborando en el desarrollo global y comercialización de alvimopan para POI y los efectos secundarios gastrointestinales con el uso de opioides para tratar el dolor persistente. Como se anunció previamente, GSK está realizando estudios que investigan la eficacia y seguridad en pacientes de cáncer y otros que toman opioides para el tratamiento del dolor persistente.

Acerca de GlaxoSmithKline

GlaxoSmithkline es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el cuidado de la salud, tiene como fin mejorar la calidad de vida humana, haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo. Para más información, visite GlaxoSmithKline en http://www.gsk.com.

Acerca de Adolor Corporation

Adolor Corporation (Nasdaq: ADLR) es una compañía biofarmacéutica especializada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos de gestión de dolor de nueva prescripción. Entereg(R) (alvimopan) es el producto candidato líder de Adolor en desarrollo para el tratamiento de los efectos secundarios gastrointestinales asociados con el uso de opioides. Adolor está desarrollando un parche de lidocaína estéril que está en desarrollo clínico de fase 2 para el dolor incisivo postquirúrgico. Adolor también dispone de una serie de programas de investigación centradas en la identificación de nuevos compuestos para el tratamiento del dolor. Aplicando este conocimiento y experiencia en tratamiento del dolor, junto con una dosis de ingenio, Adolor busca ser una opción distinta para los pacientes, proveedores de servicios sanitarios y para la comunidad médica. Para más información, visite www.adolor.com.

Declaraciones prospectivas de GlaxoSmithKline

Con arreglo a las provisiones de seguridad establecidas en la US Private Securities Litigation Reform Act of 1995, la compañía advierte a los inversores que cualquier declaración prospectiva realizada por la compañía, incluyendo las de este comunicado. Están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Los factores que pueden afectar a las operaciones del Grupo están detallados en la sección "Factores de riesgo" en los Prospectos y Revisión financiera y operativa del Informe anual de la compañía en Form 20-F para 2005.

Declaraciones prospectivas de Adolor Corporation

Este comunicado, y las declaraciones orales realizadas con respecto a la información contenido en este comunicado, constituyen declaraciones prospectivas dentro de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Dichas declaraciones incluyen las que expresan planes, anticipaciones, intenciones, contingencias, metas, objetivos o futuro desarrollo y/o otras que no son declaraciones sobre hechos históricos. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de gestión y están sujetas a riesgos e incertidumbres, conocidos y desconocidos, que pueden causar que los resultados reales y desarrollos difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones. Dichos riesgos e incertidumbres conocidos se refiere a , entre otros factores: el riesgo de que los resultados de que los estudios de fase 3 del alvimopan (Entereg(R)) en los efectos secundarios gastrointestinales inducidos por opioides no sean positivos; el riesgo de que las aprobaciones regulatorias para uso del alvimopan en pacientes que toman opioides para el dolor persistente no se consigan; el riesgo de que Adolor no obtenga la aprobación de la FDA para la aplicación del nuevo fármaco para Entereg(R) en íleo postoperatorio (POI); el riesgo de que otros estudios de Entereg(R) no sean positivos o tengan efectos secundarios; los costes, retrasos e incertidumbres inherentes en la investigación científica, desarrollo de fármaco, ensayos clínicos y procesos de aprobación regulatoria; el historial de Adolor de pérdidas operativas desde el principio y su necesidad de financiación adicional para realizar sus operaciones; la confianza de Adolor en sus colaboradores, incluyendo GlaxoSmithKline en conexión con el desarrollo y comercialización de Entereg(R); la aceptación de mercado de los productos de Adolor, si se consigue la aprobación regulatoria; la competitividad, y la litigación de acciones.

Más información sobre estos y otros riesgos relevantes disponible en los Informes de Adolor en Form 8-K, 10-Q y 10-K presentados a la U.S. Securities and Exchange Commission. Adolor le anima a revisar y considerar los datos de estos documentos, que están disponibles en la base de datos SEC EDGAR en http://www.sec.gov y en Adolor en http://www.adolor.com. Dadas las incertidumbres que afectan a las compañías farmacéuticas en el estadio de desarrollo, se le advierte no depositar confianza indebidamente en las declaraciones prospectivas, ya que pueden cambiar o ser erróneas debido a suposiciones poco precisas, riesgos desconocidos, incertidumbres y otros factores. Adolor no asume obligación alguna de actualizar o revisar las declaraciones de este comunicado o los factores de riesgo relacionados ya sena como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra forma.

Referencias

1. Webster L et al. A randomized, double-blind, placebo controlled, multicenter phase IIb study to evaluate the efficacy and safety of multiple alvimopan dosage regimens for the treatment of gastrointestinal adverse events (GIAEs) associated with opioid use in subjects with persistent non-cancer pain (SB-767905/011). Poster presentado en la reunión de la American Pain Society, mayo de 2006.

2. Kalso E, Edwards JE, Moore RA, McQuay HJ. Opioids in chronic non-cancer pain: systematic review of efficacy and safety. Pain 2004;112:372-380.

3. Irving G et al. Gastrointestinal adverse events (GIAEs) associated with long-term opioid analgesic therapy in large, persistent non-cancer pain population. Poster presentado en la reunion de la American Pain Society, 2006.

4. Tark M et al. Effect of alvimopan, a peripheral opioid receptor antagonist, on health related quality of life (HRQOL) in patients who develop gastrointestinal adverse events (GIAEs) while taking opioids for persistent non-cancer pain: an assessment using the PAC-QOL instrument. Poster presentado en la reunión de la American Pain Society, mayo de 2006.

5. Joint Formulary Committee. British National Formulary. 50 ed. London: British Medical Association and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain; 2005.

6. Pappagallo P. Incidence, prevalence, and mangement of opioid bowel dysfunction. Am J Surg 2001; 182 (5A Suppl): 11S-18S.

7. McMillan SC. Assessing and managing opiate-induced constipation in adults with cancer. Cancer Control 2004; 11 (3), Suppl 1, 3-9.

8. Fallon MT. Constipation in cancer patients: prevalence, pathogenesis and cost-related issues. Eur J Pain 1999; 3(suppl 1): 3-7.

9. Allan L, Hays H, Jensen NH, Le Polain de Waroux B, Bolt M, Donald R, Kalso E. Randomised crossover trial of transdermal fentanyl and sustained release oral morphine for treating chronic non-cancer pain. British Medical Journal 2001; 322: 1-7.

10. Choi YS, Billings JA. Opioid antagonists: a review of their role in palliative care, focusing on use in opioid-related constipation. J Pain Symptom Manage 2002; 24: 71-90.

11. Quigley C. The role of opiods in cancer pain. British Medical Journal 2005; 331: 825-828.

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