Fibromialgia; Droga aprobada ¿Enfermedad real?

El hecho de que en Estados Unidos el año pasado se aprobara para el tratamiento de la enfermedad de fibromialgia Lyrica, aparte de ser un tratamiento que parece dar buenos resultados en parte de afectados también conlleva un gran paso para el colectivo de enfermos la legitimización de la enfermedad. Lyrica es el primer medicamento que en sus indicaciones incluya Fibromialgia.
Pfizer ha emitido una campaña televisiva publicitaria sobre esta droga y la fibromialgia; este spot ha desatado la controversia entre los médicos que apoyan que la enfermedad es real y los que defienden la postura contraria.
Esta polémica se recoge en un articulo escrito por ALEX BERENSON para el El New York Times (14 de enero del 2008) y que recojo a continuación un extracto el debate abierto.

Edición y traducción | Fibromialgia.nom.es 18-01-2008
Fuente | The New York Times

DROGA APROBADA. ¿ENFERMEDAD REAL?
La fibromialgia es una enfermedad real. Así lo afirma Pfizer más o menos en la televisión en el lanzamiento de una nueva campaña de publicidad para Lyrica, el primer medicamento aprobado para tratar el dolor del enfermedad de fibromialgia , cuya existencia es cuestionada por algunos médicos.

Para los grupos de defensa de los pacientes y los médicos que se especializan en la fibromialgia, la aprobación de Lyrica es un hito. Lyrica y dos otros fármacos que podrían ser aprobados este año es la esperanza para legitimar la fibromialgia, al igual que Prozac ayudó a la legitimización de la depresión.

Pero otros médicos - incluyendo el que escribió el documento de 1990 que define la fibromialgia, pero que desde entonces ha cambiado de opinión - afirma que la enfermedad no existe y que la Lyrica y otras drogas será tomada por millones de personas que no las necesitan.

Como diagnóstico, la fibromialgia afecta sobre todo a mujeres de mediana edad y se caracteriza por dolor crónico generalizado de origen desconocido. Muchos de los enfermos son afectados también por otro sindromes, cómo la fibroniebla y el síndrome del intestino irritable

Dado que los pacientes con fibromialgia habitualmente no responden a los analgésicos convencionales como la aspirina, los encargados de las drogas se concentran en medicamentos como Lyrica que afectan el cerebro y la percepción del dolor.

Los grupos de defensa y de los médicos que tratan a la fibromialgia estiman que el 2 y el 4 por ciento de los adultos estadounidenses, tantos como 10 millones de personas, sufre de este trastorno.

Estas cifras son fuertemente cuestionada por los médicos que no consideran la fibromialgia como una enfermedad clínicamente reconocible y en realidad el diagnóstico es la condición que realmente empeora porel sufrimiento que causa por obsesionarse con el dolor mientras otras personas simplemente lo toleran. Además, advierten de los efectos secundarios de Lyrica, que incluye el severo aumento de peso, mareos, edema.

A pesar de la controversia, el Colegio Americano de Reumatología, la Administración de Alimentos y Drogas y las aseguradoras reconocen la fibromialgia como una enfermedad diagnosticable. Y las compañías farmacéuticas están aplicando tratamientos de la fibromialgia, al ver las posibilidades de un nuevo e importante mercado.

Con la esperanza de seguir a Pfizer, otras dos grandes compañías farmacéuticas, Eli Lilly y los laboratorios Forest, han pedido a la FDA a abrir el mercado de drogas para la fibromialgia. La aprobación de ambos será probablemente a finales de este año, dicen los analistas.

Las ventas mundiales de Lyrica, que también se utiliza para tratar el dolor del nervio diabético y las incautaciones, y que recibió la FDA Aprobación en junio para la fibromialgia, alcanzó los $ 1.8 billones en el 2007, hasta el 50 por ciento a partir de 2006. Los analistas prevén ventas aumentará más del 30 por ciento este año, ayudado por la publicidad de consumo.

En noviembre, Pfizer inició una campaña de anuncios de televisión que presenta Lyrica para una mujer de mediana edad queaparece ante la lectura de su diario. "Hoy he luchado con mi fibromialgia; tuve dolor de todo", dice, antes de pasar a la cámara y agrega: "La fibromialgia es real, es una condición con dolor generalizado".

Los médicos que se especializan en el tratamiento de la fibromialgia dicen que los afectados por esta condición no son tratados y reciben menos ayuda que otros enfermos crónicos. Los nuevos fármacos animarán a los médicos a tratar a los pacientes con fibromialgia, dijo el doctor Dan Clauw, profesor de medicina en la Universidad de Michigan, siendo consultado por Pfizer, Lilly y Forestal.

"¿Qué va a pasar con la fibromialgia? Va a ser exactamente lo que sucedió a la depresión con Prozac".- dice el Dr Clauw. "Estos son problemas legítimos que necesitan tratamientos".

Dr Clauw manifestó que imágenes del cerebro en personas que tienen fibromialgia muestran diferencias en la forma en que se procesa el dolor, a pesar haber reconocido que los médicos no pueden informar quién padece fibromialgia mirando a un análisis.

Lynne Matallana, presidenta de la Asociación Nacional de Fibromialgia, una de los pacientes del grupo que promocionan y reciben financiación de algunas de las compañías farmacéuticas, dijo que los nuevos fármacos ayudan a las personas a aceptar la existencia de la fibromialgia. "El día en que la FDA Aprobó una droga y que hubo un anuncio de servicio público, se convirtió mi dolor real ante la gente ", dijo La Sra. Matallana .

Sra Matallana dijo que ella había sufrido de fibromialgia desde 1993. En un momento, el dolor la mantuvo en cama por espacio de dos años, dijo. Hoy en día, todavía tiene dolor, pero una combinación de drogas y tratamientos no farmaceuticos -, así como el apoyo de su familia y de su deseo de llevar a cabo la Asociación Nacional de Fibromialgia - le ha permitido mejorar su estado de salud, dijo ella. Ella se negó a decir si toma Lyrica.

"Llego un momento en el que sentí que , tengo dolor pero voy a tener que buscar la manera de convivir con él", dijo.

Pero para los médicos que son escépticos ante la fibromialgia dicen que vagas quejas de dolor crónico no se pueden llamar enfermedad. No existen pruebas biológicas para el diagnóstico de fibromialgia, y la condición no puede vincularse a ninguna causa biológica o ambiental.

El diagnóstico de fibromialgia sí empeora la condición, alentando a la gente a pensar de sí mismos como enfermos y catálogar el dolor, dijo el doctor Nortin Hadler, Reumatólogo y profesor de medicina en la Universidad de Carolina del Norte quien ha escrito extensamente acerca de la fibromialgia.


Dr Frederick Wolfe, Director del Banco Nacional de Enfermedades Reumáticas y el autor principal del documento de 1990 que definió por primera vez las directrices de diagnóstico de fibromialgia, dice que se ha vuelto cínico y desalentador sobre el diagnóstico. Ahora considera que esta condición física es la respuesta al estrés, la depresión y la ansiedad económica y social.

"Algunos de nosotros pensabamos haber identificado una enfermedad" , dijo Dr. Wolfe.

En general, los pacientes con fibromialgia se quejan no sólo de dolor crónico, sino de muchos otros síntomas, dijo el doctor Wolfe. Un estudio de 2500 pacientes con fibromialgia publicado en 2007 por la Asociación Nacional de Fibromialgia indicó que el 63 por ciento informó que sufren de dolor de espalda, el 40 por ciento del síndrome de fatiga crónica, y el 30 por ciento de los zumbidos en los oídos, entre otras condiciones. Muchos también informaron que la fibromialgia ha interferido con su vida diaria, en actividades como caminar o subir escaleras.

La mayoría de la gente "se arregla para pasar por la vida con algunas vicisitudes, pero se adaptan", dijo el doctor George Ehrlich, reumatólogo y profesor adjunto en la Universidad de Pensilvania. "Las personas con fibromialgia no se adaptan".


Ambas partes convienen que las personas que han sido diagnosticado con fibromialgia no tienen auxilio en los tradicionales medicamentos contra el dolor, ya sea antiinflamatorios como el ibuprofeno o receta como opiáceos. Mientras tanto, las compañías farmacéuticas siguen en la busqueda de otras maneras de reducir el dolor.


Lyrica de Pfizer , conocido genéricamente como la pregabalina, se une a los receptores del cerebro y la médula espinal y parece que reduce la actividad en el sistema nervioso central.

Exactamente por qué y cómo Lyrica reduce el dolor no está claro. En los ensayos clínicos, los pacientes que tomaron la droga informaron de que su dolor - ya sean de la fibromialgia, dolor diabético- cayó 2 puntos en una escala de 10 puntos, en comparación con 1 punto para los pacientes que tomaban un placebo. Alrededor del 30 por ciento de los pacientes dijeron que su dolor se redujo en por lo menos la mitad, en comparación con el 15 por ciento tomando placebo.

La FDA, que ya examinó la solicitud de Pfizer para Lyrica en el año 2004 para la afectación del dolor del nervio diabético se encontraron escasos resultados, y especialmente contrastando los efectos secundarios . Los revisores no recomendaron la aprobación de la droga, citando sus efectos secundarios.

En muchos pacientes, Lyrica provoca aumento de peso y edema o hinchazón, así como mareos y somnolencia. En ensayos de 12 semanas, el 9 por ciento de los pacientes que vieron sus aumento de peso en más de 7 por ciento, y el aumento de peso parece continuar en el tiempo. El potencial aumento de peso es una preocupación especial debido a que muchos pacientes con fibromialgia ya están en sobrepeso: la media de los pacientes con fibromialgia, en la encuesta de 2007 informó de un peso de 180 libras para una altura de 5 pies y 4 pulgadas.

Pero Funcionarios de la FDA retomaron las investigaciones , tomando nota de que el dolor severo puede ser incapacitante. "Mientras que la pregabalina presenta una serie de cointridicaciones con su potencial toxicidad, el riesgo global-beneficio decidió la aprobación de este producto,"escribió en junio de 2004 el Dr Bob Rappaport, director del departamento de revisión de drogas de la FDA

Lyrica de Pfizer comenzó a venderse en los Estados Unidos en 2005. El siguiente año, la empresa solicitó a la FDA la aprobación para comercializar el medicamento como un tratamiento para la fibromialgia. La FDA concedió esa petición, en junio de 2007.

Pfizer no ha dejado de invertir en la publicidad de Lyrica. Durante los primeros nueve meses de 2007 se gastó $ 46 millones en anuncios, en comparación con 33 millones de dólares en 2006, según TNS Media Intelligence.

Dr Steve Romano, psiquiatra y un vicepresidente de Pfizer, que supervisa Lyrica, dice que la compañía espera se prescriba para la fibromialgia tanto por neurólogos como por médicos de atención primaria. A medida que los médicos vean que el fármaco ayuda a controlar el dolor, ellos estaran más dispuestos a utilizarlo, dijo.

"Cuando los médicos comienzen a prescribir los tratamientosy comprueben que se toleran bien, superaran la reticencia a administrarlo", dijo.

Tanto los medicamentos de Lilly y Forestal que proponen para la fibromialgia se desarrollaron originalmente como antidepresivos, aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina,los transmisores del cerebro que afectan a estado de ánimo. El fármaco de Lilly, Cymbalta, ya está disponible en Estados Unidos, mientras que la droga de el Bosque , milnacipran, se vende en muchos países, aunque no en los Estados Unidos.

Dr Amy Chappell, un médico becario en Lilly, dice que a pesar de Cymbalta sea un antidepresivo, los efectos sobre la fibromialgia, son en el dolor independemiente de sus efectos antidepresivos. En los ensayos clínicos, dice, la fibromialgia, incluso los pacientes que no están deprimidos informan del alivio del dolor con Cymbalta.

La eficacia global de Cymbalta y milnacipran es similar al de Lyrica. Los analistas y las empresas esperan que los fármacos probablemente sean utilizados juntos.

"Hay definitivamente mercado para varias drogas", dijo el Dr. Chappell

Pero los médicos que se oponen a la fibromialgia coinciden que los nuevos medicamentos probablemente podrán hacer poco por los pacientes. Con el tiempo, la fibromialgia, los pacientes tienden a ciclos de diferentes analgésicos, reposo y medicamentos antidepresivos, utilizando cada uno por un tiempo hasta que su beneficio se desvanece, el doctor dijo Wolfe.

"El problema fundamental es que la mejora que se ve, es realmente grande en los ensayos clínicos, pero no se mantiene", dijo Dr. Wolfe

Aún así, espera el doctor Wolfe que estos fármacos se utilizan ampliamente. Las empresas, dijo, "van a hacer una fortuna".

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